Anmat que advirtió "deficiencias críticas" en el laboratorio pero no frenó la producción
Documentos internos revelan que Laboratorios Ramallo S.A. continuó fabricando fentanilo entre diciembre de 2024 y febrero de 2025, aun cuando inspecciones de la Anmat habían detectado graves deficiencias en sus procesos. La demora en suspender la producción coincide con la aparición de lotes vinculados a al menos 86 muertes.
Según informes internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat)- a las que accedió La Nación- muestran que desde noviembre de 2024 el organismo detectó irregularidades críticas en la planta de Laboratorios Ramallo S.A., ubicada en Ramallo, Buenos Aires. A pesar de ello, la producción de fentanilo y otros medicamentos continuó hasta febrero de 2025.
Las inspecciones realizadas entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 revelaron deficiencias graves en áreas esenciales de la planta, incluyendo control de calidad, documentación de procesos, gestión de personal y almacenamiento de productos. Según los informes oficiales, estas fallas comprometían directamente la seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.
Entre los lotes afectados se encuentran el 31201, producido el 18 de diciembre de 2024, y el 31202, fabricado el 3 de enero de 2025. Ambos presentaron problemas en la manipulación del producto y ausencia de ensayos microbiológicos críticos, incluidos los de endotoxinas bacterianas. Estos lotes salieron al mercado antes de que se emitiera la orden de suspensión de la planta, firmada por la Anmat el 10 de febrero de 2025.
Fuentes oficiales señalaron que la demora en detener la producción permitió que los medicamentos defectuosos llegaran a pacientes, y actualmente la Justicia investiga al menos 86 muertes vinculadas a estos lotes contaminados. Desde el Ministerio de Salud se creó una comisión investigadora para analizar los procedimientos del laboratorio y los pasos administrativos adoptados, aunque aún no se conocen resultados de estas pesquisas.
La carta de advertencia de la Anmat exigía al laboratorio presentar un plan de corrección en un plazo de diez días hábiles y prohibía continuar con la producción hasta cumplir con todas las observaciones. Sin embargo, no se ordenó un retiro preventivo de los lotes ya elaborados, ni se clausuró inmediatamente la planta, generando un vacío de control que ahora está bajo escrutinio público.
Tanto la directora del Instituto Nacional de Medicamentos, Gabriela Mantecon, como la máxima autoridad del organismo, Nélida Agustina Bisio, forman parte del equipo de carrera de la Anmat, pero no brindaron comentarios sobre la investigación.