La ANMAT actualizó los requisitos para aprobar los ensayos clínicos
La Disposición 7516/2025 de la ANMAT, publicada hoy, reforma integralmente el sistema de aprobación de estudios con fines registrales. La medida busca fortalecer la protección de los participantes, simplificar la normativa con la adopción de protocolos internacionales y aumentar la transparencia mediante un nuevo registro público.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció este jueves una profunda actualización de su marco regulatorio para ensayos clínicos en Argentina. A través de la Disposición 7516/2025 (DI-2025-7516-APN-ANMAT#MS), el organismo implementa un nuevo sistema normativo que moderniza los procedimientos de aprobación y fiscalización de estudios con fines registrales, alineándolos con los estándares internacionales más exigentes.
Hacia la armonización con criterios globales
Con esta reforma, la ANMAT busca armonizar la regulación nacional con las guías del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), referencia global en materia de calidad y ética en investigación clínica. El nuevo esquema refuerza la protección de los participantes en los estudios, garantiza la fiabilidad de los datos y promueve la transparencia en la generación de evidencia científica.
"Esta disposición coloca a la Argentina en un nivel de equivalencia regulatoria con las principales agencias del mundo, como la EMA o la FDA", señalaron fuentes del organismo.
Fin a la fragmentación normativa
Uno de los aspectos más destacados de la disposición es la derogación de múltiples normas previas que, según la ANMAT, habían generado un marco "fragmentado y difícil de interpretar". Entre ellas, se eliminan las disposiciones N° 6677/2010, 4008/2017, 9929/2019 y 2172/2025, vigentes desde hace más de una década.
La consolidación en un único cuerpo legal permitirá simplificar los procesos administrativos y ofrecer mayor claridad a investigadores y laboratorios nacionales e internacionales que desarrollan estudios en el país.
Más control y transparencia
El nuevo marco también amplía las facultades de fiscalización de la ANMAT durante todas las etapas de los ensayos clínicos. La autoridad sanitaria podrá evaluar exhaustivamente los protocolos, exigir modificaciones y suspender estudios en curso si detecta incumplimientos que comprometan la seguridad de los participantes o la calidad de los resultados.
En paralelo, se creará un registro público de ensayos clínicos, donde se publicará información sobre los estudios aprobados, rechazados o desistidos. Este registro -una demanda histórica del sector científico y de la sociedad civil- apunta a aumentar la transparencia y la trazabilidad de la investigación farmacológica en Argentina.
Un nuevo estándar para la investigación
Con la Disposición 7516/2025, la ANMAT da un paso clave hacia la modernización del sistema regulatorio nacional, en línea con las mejores prácticas internacionales. El cambio promete agilizar la innovación farmacéutica, fortalecer la confianza pública y posicionar a la Argentina como un referente regional en investigación clínica de calidad.